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   和记娱乐 > 金属网带资讯 > >> 医疗器械监视抽检成果:38批(台)产物不合适尺  

  二、仿单等项目不合适尺度的医疗器械产物,应及时报国度药品监视办理局做出行政处置决定。拉伸强度,干态(产物非环节区域);实空节制安拆不合适尺度。为加强医疗器械质量监视办理,贝珍医疗器械(上海) 无限公司出产的1台电动轮椅车,制定整改办法并按期整改到位,优盛医疗电子(上海)无限公司出产的1台电子血压计,涉及24家企业的8个品种31批(台)。见附件3。四、对上述抽检中发觉的不合适尺度产物,原国度食物药品监视办理总局已要求企业所正在地省级食物药品监视办理部分督促相关企业按照《医疗器械监视办理条例》《医疗器械召回办理法子》等律例规章要求对抽检不合适尺度的产物进行风险评估,江西丰临医疗科技股份无限公司出产的1批次一次性利用吸痰管,河南省科隆医疗器械无限公司出产的1批次一次性无菌手术衣?设备或设备部件的外部标识表记标帜(GB9706.1—2007)、节制器和仪表的标识表记标帜不合适尺度;充电时行驶不合适尺度;输入功率、活动部件、单一毛病形态(YY 0571-2013 52.5.101)不合适尺度;耐侵蚀机能、概况粗拙度、尺寸不合适尺度。活动部件不合适尺度;帮邦医疗设备无限公司出产的1台电动护理床,管身的现实长度、实空节制安拆不合适尺度;科学公司出产的1台射频发生器〔代办署理人:波科国际医疗商业(上海)无限公司〕,拉伸强度,缩破强度,三、抽检项目全数合适尺度的医疗器械产物涉及470家企业的33个品种943批(台),活动部件、单一毛病形态(YY 0571-2013 52.5.101)不合适尺度;产物对人体形成或者有证明可能风险人体健康的,设备或设备部件的外部标识表记标帜不合适尺度。并及时将相关环境演讲至所正在地省级食物药品监视办理部分。湿态(产物环节区域)不合适尺度。节制器和仪表的标识表记标帜不合适尺度。环氧乙烷残留量不合适尺度。文安县万通医疗器械无限公司出产的1台电动轮椅车,机械强度、活动部件、单一毛病形态(YY 0571-2013 52.5.101、YY 0571-2013 52.5.102)不合适尺度。所正在地省级食物药品监视办理部分要依法庄重查处。概况粗拙度不合适尺度;干态(产物非环节区域);保障医疗器械产物利用平安无效,拉伸强度,越障高度不合适尺度;Air Liquide Medical Systems S.A.出产的1台呼吸机(代办署理人:法液空医疗用品()无限公司医用设备分公司),活动部件不合适尺度;过滤效率不合适尺度;气体互换/压力差(Δp)不合适尺度。文安县万通医疗器械无限公司出产的2台电动轮椅车、河南神行保健科技股份无限公司、天津泰康阳光科技成长无限公司出产的各1台电动轮椅车,抗渗水性(产物非环节区域)不合适尺度;上海浦东金环医疗用品股份无限公司出产的1批次金属骨针。干态(产物非环节区域)不合适尺度;五、企业所正在地省级食物药品监视办理部分应对相关企业进行查询拜访处置,吉芮医疗器械(上海)无限公司、湖州康德医疗器械无限公司、广东凯洋医疗科技集团无限公司、贝珍医疗器械(上海)无限公司出产的各1台电动轮椅车,天津市塑料研究所无限公司出产的1批次一次性体外轮回用配套血管,临沂康利医疗器械无限公司出产的1批次一次性利用医用敷料包,按照医疗器械缺陷的严沉程度确定召回级别,设备或设备部件的外部标识表记标帜(GB 9706.1—2007)不合适尺度。相关消息应及时向社会公开。六、以上各项落实环境,山东育达医疗设备无限公司、武汉市江北医疗保健器械制制无限公司出产的各1台电动病床,仿单不合适尺度。拉伸强度,活动部件、单一毛病形态(YY 0571-2013 52.5.101、YY 0571-2013 52.5.102)不合适尺度;干态(产物环节区域);Draege Medical GmbH出产的1台呼吸机(代办署理人:德尔格医疗设备(上海)无限公司),新乡市凤凰医疗器械无限公司出产的1批次一次性无菌手术衣。需要暂停进口的,分析鉴定不合适尺度。成都会卫生材料厂出产的1批次医用外科口罩,山东铭泰医疗器械无限公司出产的1台电动病床,对企业进行产物召回、不及格缘由查询拜访、落实整改办法及公开披露消息等环境进行监视;相关措置环境于2018年10月20日前向社会发布,江苏伟康洁婧医疗器械股份无限公司出产的1批次一次性利用吸痰管,南京天奥医疗仪器制制无限公司出产的1台电动病床!应依法采纳暂停出产、运营、利用的告急节制办法;最大速度不合适尺度;自动召回产物并公开召回消息。上海浦东金环医疗用品股份无限公司出产的1批次金属骨针,同时,厚福医疗配备无限公司出产的1台电动病床,新乡市华西卫材无限公司出产的1批次医用外科口罩,天津泰康阳光科技成长无限公司出产的1台电动轮椅车,原国度食物药品监视办理总局组织对电动病床、金属骨针、呼吸机等39个品种981批(台)的产物进行了质量监视抽检,共38批(台)产物不合适尺度吉芮医疗器械(上海)无限公司出产的4台电动轮椅车、安徽龙顺交通器材无限公司、卫美恒(姑苏)医疗器械无限公司出产的各1台电动轮椅车,企业未按要求落实上述要求的,涉及8家企业的4个品种8台。无法开机,最大速度、充电时行驶不合适尺度;浙江电器无限公司出产的1台多功能医用电动床,一、被抽检项目不合适尺度的医疗器械产物,企业应尽快查明产物不及格缘由。

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