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  【发布单元】国度食物药品监视办理局 【发布文号】国食药监械[2007]688 号 【发布日期】2007-11-12 【生效日期】2007-11-12 【失效日期】 【所属类别】政策参考 【文件来历】国【发布单元】国度食物药品监视办理局 【发布文号】国食药监械[2007]688 号 【发布日期】2007-11-12 【生效日期】2007-11-12 【失效日期】 【所属类别】政策参考 【文件来历】国度食物药品监视办理局 国度食物药品监视办理局关于发布医疗器械出产企业质量办理系统规范试点查抄通过企业名 单的通知 (国食药监械[2007]688 号) 各省、自治区、曲辖市食物药品监视办理局(药品监视办理局): 按照《关于开展无菌和植入性医疗器械出产企业质量办理系统规范试点工做的通知》(国食 药监械〔2006〕622 号),此中有 39 家通过试 点查抄。国度食物药品监视办理局 二○○七年十一月十二日 试点查抄通过企业名单 企业名称 出产地址 试点品种 市富乐科技开辟无限公司 市平谷区马坊工业开辟区西区 50 号 脊柱内固定系统、脊 柱内固定钢板、固定针 乐普医疗器械无限公司 市昌平科技园区超前 37 号 3 号楼 血管内药物(雷帕霉素) 洗脱支架系统、PTCA 球囊扩张导管 市昌平区白扶泉 10 号北控科技大厦 3 层 蒙太因医疗器械无限公司 市昌平科技园区超前 12 号 JT 系列髋关节假体、JY 型股 骨柄(金枪鱼柄) 市意华健科贸无限义务公司 市昌平区沙河镇松兰堡市百货公司批发仓库 羟基 磷灰石生物陶瓷(ZC-J 根基型) 天津市金兴达实业无限公司 天津市东丽区徐庄工业开辟区巨丰一号 1 号 金属接骨板、金属 接骨螺钉、金属髓内针 天津市人立骨科器械无限公司 天津市河东区红星 120 号 金属接骨板、金属髓内针 天津和杰医疗器械无限公司 天津华苑财产区二纬 6 号 B 座 102 宫内节育器 天津市威曼生物材料无限公司 天津华苑财产园区物华道 2 号海泰火炬创业园 B 座 401 金属接 骨板、金属髓内针、金属接骨螺钉 上海康德莱企业成长集团无限公司 上海市嘉定区华江 668 弄 18 号 一次性利用输液器 上海输血手艺无限公司 上海市闵行区友东 500 号 一次性利用塑料血袋 江苏省吴江(市)同里镇长胜 上海达华医疗器械无限公司 上海市崇明县长征农场 一次性利用单采血浆离心分手器、一次 性利用血浆收集袋 上海淞行实业无限公司 上海闸北区万安西张贵桥东 29-30 号二层楼厂房 一次性利用无菌 导尿管 上海凯乐输液器厂 上海市松江区新桥镇新蟠 189 号 一次性利用输液器 姑苏市双羊医疗器械无限公司 江苏省张家港市杨舍镇包基双羊大厦 钛质接骨螺钉、钛质接 骨板 姑苏市兴达医械制制无限公司 江苏省张家港市锦丰镇杨锦 金属接骨板(加压和性接 骨板)、金属接骨板(支撑接骨板)、金属接骨板(角度接骨板)、金属接骨板(脊柱前 钛板)、金属接骨螺钉、金属股骨颈固定钉、金属矫形用棒、金属矫形用钉、椎弓根内固定 器、圆形髓内针(交锁髓内钉)金属骨针、扎丝、扎丝纽扣 创生医疗器械(江苏)无限公司 江苏省常州市南门外牛塘镇人平易近西 胫骨(有远、近端瞄 准安拆)带锁髓内钉、胫骨带锁髓内钉(钛合金制)、掌、指骨接骨板、带锁髓内钉、伽 玛(γ)型带锁髓内钉、股骨端接骨板(DHS、DCS)、股、胫骨端接骨板(纯钛制)、金属曲 型接骨板、金属接骨螺钉、中空螺钉、零丁绑扎钢绳、GSS 型脊柱通用内固定 器、胸腰椎前内固定器 常州市康辉医疗器械无限公司 江苏省常州市新北区天山 1-8 号 金属接骨板(加压性接 骨板)、金属接骨板(支撑接骨板)、金属接骨板(角度接骨板)、金属接骨板、金属微型接骨板、鹅头钉钢板、金属接骨螺钉、动力加压螺钉、金属骨 针、FC 型分叉交锁式髓内钉、交锁式髓内钉、脊柱钢板内固定系统(胸腰椎钢板内固定系 统)、脊柱钢板内固定系统(颈椎钢板内固定系统)、脊柱内固定系统、椎节融合固定安拆 南京欧加农制药无限公司 江苏省南京浦口高新手艺开辟区 母体乐―铜宫内节育器 姑苏欣荣博尔特医疗器械无限公司 江苏省张家港市锦丰镇永新南 金属骨针、金属接骨螺 钉、金属接骨板、金属股骨颈固定钉、金属曲型接骨板、金属异型接骨板、髋关节假体(骨 水泥型)、髋关节假体(生物型)、带锁髓内钉、脊柱内固定器 RRS、锥体融合器、脊柱钛 板固定系统、剖解形接骨板、加压滑动鹅头钉、齿状臂回忆环抱内固定器 常州奥斯迈医疗器械无限公司 江苏省常州新区秦岭 177 号 金属螺钉、带锁髓内钉、金属保 护性、支撑性接骨板、金属加压接骨板、金属鹅头接骨板 杭州健群医疗器械无限公司 浙江省杭州市萧山区萧绍动 98 号 一次性利用微量注液泵 温州市贝普科技无限公司 浙江省温州工业园区金水 7 号 一次性利用输液器 浙江康德莱医疗器械股份无限公司 浙江省温州市龙湾区永中永强 252 号 一次性利用输液器 浙江灵洋医疗器械无限公司 浙江省临海市白水洋镇 一次性利用输液器 浙江苏嘉医疗器械股份无限公司 浙江省嘉兴市复兴 168 号 一次性利用镇痛泵、一次性利用 电子节制镇痛泵 浙江玉升医疗器械股份无限公司 浙江省玉环县芦浦镇漩门工业区 一次性利用输液器 浙江伏尔特医疗器械无限公司 浙江省桐乡经济开辟区新平易近南 35 号 一次性利用输注泵 广州华南医疗用品无限公司 广州市保税区保盈大道 43 号 一次性利用塑料血袋 佛山市捷港医疗用品无限公司 广东省佛山市佛山大道南 329 号三楼 心净二尖瓣球囊扩张导管 广州市卫信工贸无限公司 广州市黄埔区骏丰 81 号 自粘性无菌敷料 稳健实业(深圳)无限公司 深圳市龙华镇布龙公旁稳健工业园 一次性利用产包 广东龙心医疗器械无限公司 广东省市百合镇乌金 38 号 一次性利用输液器、一次性使 用输液器带针、一次性利用静脉输液针、一次性利用滴定管式输液器 珠海丽珠医用生物材料无限公司 广东省珠海市珠海大学 99 号 3 区 4 栋、5 栋 4、5 楼 一次 性利用血液灌流器 成都迪康中科生物医学材料无限公司 四川省成都会高新区西部园区迪康大道 1 号 可接收骨折 内固定螺钉 四川国纳科技无限公司 四川省成都会高新区倍特科技工业园 2 幢 4 层 E1、F2 号 医用纳米羟 基磷灰石/聚酰胺 66 复合骨填充材料 四川大学生物材料工程研究核心 四川省成都会望江 29 号 骨磷酸钙生物陶瓷(商品名: 骨人工骨)、磷酸钙涂层人工髋关节(BAM 人工髋关节)、羟基磷灰石生物陶瓷 四川南格尔生物医学股份无限公司 四川省简阳市东溪镇省医科院从属病院 一次性利用输液 器(带针)、一次性利用单采血浆分手器、一次性利用塑料血袋 西安申兰生物医学工程无限公司 陕西省三原县周肖工业园 一次性利用动脉插管、一次性使 用体外轮回管、一次性利用气管插管 陕西沃源科技无限义务公司 陕西省西安市丰庆 99 号 一次性利用离心式血浆分手器 本内容来历于网坐,如需援用,国度局对、天津、上海、江苏、浙江、广东、四川、陕西等 8 个省(市)45 家无菌和植入性医疗器械出产企业别离进行了试点查抄,现将试点查抄通过企业的名单和试点品种予以发布。国度食物药品监视办理局关于发布医疗器械出产企业质量办理系统规_药学_医药卫生_专业材料。请以正式文件为准。

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